×
文章來源 : 廣東優科檢測 發表時間：2021-06-23 瀏覽數量：
醫療電腦（Panel PC）或醫療電源（Medical Power Adapter）等因以往的歐盟醫療器材指令（MDD）要求較寬松，制造商過去習慣用IEC 60601-1測試報告宣告符合MDD。隨著MDR在2021年5月26日取代MDD，過去的作法已經不適用，因為IEC60601-1無法涵蓋以下MDR要求，詳見說明如下：
因歐盟的MDR包含以下面向要求：
? Risk classes of devices（醫療風險分類等級）
? Notified Bodies（歐盟發證單位認證）
? Device identification（歐代碼_產品識別登陸）
? Conformity assessment（符合性評估依據不同醫療等級差異很大）
? Clinical requirement（臨床評估；這是最大的差異）
建議制造商改用LVD，EMC 等其他指令宣告CE，繼續使用CE符號，并且避開以上無法達成的MDR要求。
? 醫療新產品自2021年5月26日起僅能采用MDR申請，不能再申請MDD
? 已經依照舊法規MDD取得認證的醫療產品，制造商可以繼續在市場販售出貨，直到證書失效或是到2024年5月26日止。
? 自2024年5月26日到2025年5月27日止是MDD認證的醫療產品的庫存銷售緩沖期，2025年5月27日后不應支援或販售（not available on the market）任何MDD認證產品。
獲取報價
如果您對我司的產品或服務有任何意見或者建議，您可以通過這個渠道給予我們反饋。您的留言我們會盡快回復！
掃碼咨詢
微信訂閱號